uedbet体育平台_uedbet体育-【全网唯一】 药物临床试验机构
一、机构概况
uedbet体育平台_uedbet体育-【全网唯一】药物临床试验机构2006年通过国家食品药品监督管理局的首次认定，于2012年12月20日发布资格复核认定公告，12个专业通过复核检查：心血管内科、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科。2014年5月7日国家食品药品监督管理总局发布了药物临床试验机构资格认定公告（第4号），uedbet体育平台：又有神经外科、肿瘤、眼科、精神4个专业获得了药物临床试验资格。
2018年4月12日国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告（2018年第5号），uedbet体育平台：16个专业（心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产、心胸外科、普通外科、泌尿外科、肿瘤、眼科、精神、神经外科）通过药物GCP复核检查，将可承担Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验项目。
2018年3月20日uedbet体育平台：在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案，备案专业为：1心血管、2内分泌、3呼吸、4血液、5消化、6肾病、7神经内科、8耳鼻咽喉、9妇产科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科（胃肠外科、肝胆外科）、12泌尿、13神经外科、14肿瘤、15眼科，视光中心、16精神、17急诊科、18小儿外科、19麻醉科、20骨科、21检验科、科研实验中心、22病理科、23输血科、24超声科、25心电图科，各备案专业将可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。
uedbet体育平台：药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等）及各种功能检查室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有500多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。
uedbet体育平台：与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验，建立了与国内外著名合同研究组织（CRO）、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。至2019年6月uedbet体育平台：共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目390多个，其中国际多中心项目50多个，目前我们已经圆满完成300多个项目。uedbet体育平台：研究人员遵照药物临床试验方案，保证试验过程规范，结果科学可靠，认真保护受试者的权益并保障其安全，争取把uedbet体育平台：药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。
二、药物临床试验机构办公室联系方式
职务 | 姓名 | 电话 | 邮箱 |
办公室主任 | 陈晓宇 | ||
办公室副主任 | 黄雪梅 | 0771-2186377 | hxmei1009@126.com |
机构邮箱 | |||
机构电话 | 0771-5722416 | ||
接待时间段 | 周一至周五，8:00—12:00, 15:00--17:30 | ||
办公室地址 | uedbet体育:壮族自治区南宁市青秀区桃源路22-1号，宿舍区31层高层住宅楼2楼 | ||
认定专业 | 心血管内科；内分泌代谢；呼吸内科；血液内科；消化内科；肾病；神经内科；耳鼻咽喉；妇产科；心胸外科；普通外科；泌尿外科；神经外科；肿瘤；眼科；精神科。 | ||
证书编号 | XF20180708，2018年4月12日 | ||
开展项目 | Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 | ||
机构官方网站 | /specialist_nation_experiment/ | ||
三、临床试验项目开展的工作流程：
四、各专业组PI及专业秘书联系方式
PI姓名 | 专业 | 科室 | 职务 | 地址 | 联系电话 | 电子邮箱 |
林英忠 | 心血管 | 心血管内科 | 院长、科主任 | 门诊综合楼16楼 | 0771-2186396 | Yingzhonglin@sina.com.cn |
刘伶 | 心血管 | 心血管内科 | 科主任 | 门诊综合楼16楼 | 0771-2186396 | gxliu@126.com |
徐广马 | 心血管 | 心血管内科 | 科副主任 | 门诊综合楼16楼 | 0771-2186155 | XuGuangma@163.com |
覃绍眀 | 心血管 | 心血管内科 | 科副主任 | 门诊综合楼16楼 | 0771-2186155 | q86752@163.com |
卢志红 | 心血管 | 心血管内科 | 专业秘书 | 门诊综合楼17楼 | 0771-2186155 | lzhgxpn@163.com |
颜晓东 | 内分泌 | 内分泌代谢科 | 科主任 | 1号住院楼12楼 | 0771-2186438 | xiaodong930111@163.com |
余劲明 | 内分泌 | 内分泌代谢科 | 科副主任 | 1号住院楼12楼 | 0771-2186436 | 13907719098@163.com |
莫健明 | 内分泌 | 内分泌代谢科 | 专业秘书 | 1号住院楼12楼 | 0771-2186190 | 413121306@qq.com |
彭小梅 | 肾病 | 肾内科 | 科主任 | 1号住院楼6楼 | 0771-2186428 | mei6286@126.com |
吴潮清 | 肾病 | 肾内科 | 科副主任 | 1号住院楼6楼 | 0771-2186428 | 13878862195@163.com |
叶琨 | 肾病 | 肾内科 | 科副主任 | 1号住院楼6楼 | 0771-2186578 | yezi5729@163.com |
曾春 | 肾病 | 肾内科 | 专业秘书 | 1号住院楼6楼 | 0771-2186192 | zc885b@126.com |
秦志强 | 呼吸 | 呼吸内科 | 科主任 | 1号住院楼3楼 | 0771-2186408 | qinzhiqiang148@sina.com |
刘航 | 呼吸 | 呼吸内科 | 专业秘书 | 1号住院楼3楼 | 0771-2186187 | nnliuhang@163.com |
张国 | 消化 | 消化内科 | 院长助理、科主任 | 1号住院楼5楼 | 0771-2186545 | zhangguogx@hotmail.com |
宋怀宇 | 消化 | 消化内科 | 科副主任 | 1号住院楼5楼 | 0771-2186186 | huaiyu_song@sina.com |
梁运啸 | 消化 | 消化内科 | 科副主任 | 1号住院楼5楼 | 0771-2186186 | 66350520@qq.com |
何颖 | 消化 | 消化内科 | 专业秘书 | 1号住院楼5楼 | 0771-2186424 | 296213304@qq.com |
李吕力 | 神经内科 | 神经内科 | 科主任 | 1号住院楼14楼 | 0771-2186195 | lilvli13579@163.com |
李燕华 | 神经内科 | 神经内科 | 专业秘书 | 1号住院楼14楼 | 0771-2186150 | lyhuaqq@163.com |
林金盈 | 血液 | 风湿免疫内科 | 科主任 | 1号住院楼11楼 | 0771-2186434 | jinyinglin@sina.com |
李学军 | 血液 | 血液内科 | 科主任 | 1号住院楼11楼 | 0771-2186799 | lixuejun66@163.com |
李香伟 | 心胸外科 | 胸部外科 | 科主任 | 门诊综合楼11楼 | 0771-2186586 | lixiangwei696@qq.com |
罗金龙 | 心胸外科 | 胸部外科 | 专业秘书 | 门诊综合楼11楼 | 0771-2186311 | luojinlong0771@foxmail.com |
梁建波 | 泌尿外科 | 泌尿外科 | 科主任 | 1号住院楼23楼 | 0771-2186519 | liangjianbo@sina.com |
王伟 | 泌尿外科 | 泌尿外科 | 专业秘书 | 1号住院楼23楼 | 0771-2186309 | |
钟晓刚 | 普通外科 | 胃肠、外周血管外科 | 科主任 | 门诊综合楼18楼 | 0771-2186583 | zhong.xiaogang@163.com |
李雷 | 普通外科 | 胃肠、外周血管外科 | 专业秘书 | 门诊综合楼18楼 | 0771-2186582 | wodemoxing@qq.com |
刘天奇 | 普通外科 | 肝胆腺体外科 | 科主任 | 门诊综合楼19楼 | 0771-2186551 | |
陈元元 | 普通外科 | 肝胆腺体外科 | 专业秘书 | 门诊综合楼19楼 | 0771-2186308 | land97@sina.com |
赵仁峰 | 妇产 | 妇产科 | 科主任 | 3号住院楼18楼 | 0771-2186371 | |
封意兰 | 妇产 | 妇产科 | 专业秘书 | 3号住院楼18楼 | 0771-2186304 | |
谭卫红 | 妇产 | 生殖中心 | 科主任 | 视光中心6楼 | 0771-2186485 | |
薛林涛 | 妇产 | 生殖中心 | 科副主任 | 视光中心6楼 | 0771-2186485 | |
瞿申红 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科主任 | 门诊综合楼24楼 | 0771-2186704 | |
陆秋天 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科副主任 | 门诊综合楼24楼 | 0771-2186704 | |
覃扬达 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科副主任 | 3号住院楼7楼 | 0771-2186798 | |
何宁 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科副主任 | 3号住院楼7楼 | 0771-2186798 | |
袁弘 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 专业秘书 | 门诊综合楼24楼 | 0771-2186317 | |
兰桂萍 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 专业秘书 | 3号住院楼6楼 | 0771-2186318 | |
冯国生 | 肿瘤 | 化疗一区 | 科主任 | 3号住院楼3楼 | 0771-2186339 | |
蒿艳蓉 | 肿瘤 | 化疗一区 | 科副主任 | 3号住院楼10楼 | 0771-2186954 | |
徐志勇 | 肿瘤 | 化疗一区 | 专业秘书 | 3号住院楼10楼 | 0771-2186509 | |
陈可和 | 肿瘤 | 化疗二区 | 科副主任 | 3号住院楼11楼 | 0771-2186513 | |
吴莹莹 | 肿瘤 | 化疗二区 | 专业秘书 | 3号住院楼11楼 | 0771-2186512 | |
陆合明 | 肿瘤 | 放疗病区 | 科主任 | 3号住院楼8楼 | 0771-2186504 | |
李敏 | 眼科 | 眼科 | 副院长、科主任 | 门诊综合楼25楼 | 0771-2186997 | |
曾思明 | 眼科 | 眼科 | 科室副主任 | 门诊综合楼25楼 | 0771-2186574 | gxeye@126.com |
崔凌 | 眼科 | 眼科 | 专业秘书 | 门诊综合楼25楼 | 0771-2186320 | |
| 陈琦 | 眼科 | 视光中心 | 科副主任 | 视光中心 | 0771-2186469 | 228699223@qq.com |
蓝方方 | 眼科 | 视光中心 | 科副主任 | 视光中心3楼 | 0771-2186469 | |
罗妍 | 眼科 | 视光中心 | 专业秘书 | 视光中心3楼 | 0771-2186469 | |
蓝胜勇 | 神经外科 | 神经外科 | 科主任 | 门诊综合楼22楼 | 0771-2186532 | |
徐珂贝 | 神经外科 | 神经外科 | 专业秘书 | 门诊综合楼22楼 | 0771-2186313 | |
曾强 | 精神 | 心理科 | 科主任 | 一分院心理科 | 0771-3327745 | |
黄玲 | 精神 | 心理科 | 科副主任 | 信息综合楼8楼 | 0771-2186348 | |
邓洪强 | 小儿外科 | 普通外科、小儿外科 | 科副主任 | 3号住院楼16楼 | 0771-2186565 | |
潘云 | 小儿外科 | 普通外科、小儿外科 | 专业秘书 | 3号住院楼16楼 | 0771-2186523 | |
尹东 | 骨科 | 骨科 | 副院长、科主任 | 门诊综合楼20楼 | 0771-2186970 | |
梁斌 | 骨科 | 骨科 | 科主任 | 门诊综合楼20楼 | 0771-2186569 | |
吕立文 | 急诊 | 急诊科 | 科主任 | 门诊综合楼1楼 | 0771-2186382 | |
马利 | 麻醉 | 麻醉科 | 科主任 | 门诊综合楼7楼 | 0771-21863323 | |
刘晓春 | 检验 | 检验科 | 科副主任 | 门诊综合楼9楼 | 0771-2186125 | tonyliu75@126.com |
农生洲 | 检验 | 检验科 | 科副主任 | 门诊综合楼9楼 | 0771-2186772 | nongshengzhou@163.com |
陈治中 | 检验 | 检验科 | 科副主任 | 门诊综合楼9楼 | 0771-2186772 | tjchenzz@126.com |
韦海明 | 病理 | 病理科 | 科副主任 | 门诊楼B区7楼 | 0771-2186132 | ming9753@sina.com |
黎海澜 | 输血 | 输血科 | 科副主任 | 门诊综合楼8楼 | 0771-2186357 | feiyang2808@163.com |
郑红雨 | 超声 | 超声科 | 科主任 | 门诊综合楼4楼 | 0771-2186560 | 187217966@qq.com |
张雅莉 | 心电诊断 | 心电图科 | 科主任 | 门诊综合楼4楼 | 0771-2186553 | 4180816@qq.com |
五、伦理委员会基本信息：
职务 | 姓名 | 电话 |
主任委员 | 伍秋霞 | 0771-5722415 |
副主任委员 | 叶琨、林金盈 | |
委员秘书 | 曾春 | |
伦理秘书 | 邱想英 | |
伦理邮箱 | qyylunli@163.com | |
接待时间 | 常规周二 08:30-11:30，周四 15:00-17:00；初审、复审、SAE 工作日均可。 | |
办公地址 | 南宁市青秀区桃源路22-1号，宿舍区31层高层住宅楼2楼， | |
伦理召开的时间 | 每月第一个周二下午 | |
伦理审查形式 | 会议审查、紧急会议审查、快速审查 | |
伦理审查费用 | 1. 独立会议审查（主指uedbet体育平台：为组长单位）：6000元/项；其他会议审查：4000元/项 2. 会议复审：2500元/项 3. 快速审查：1500元/次 4. 快速复审：10个工作日内免费，否则需缴纳快审费 | |
六、临床试验立项审核、资料递交流程：
1. 申办者/CRO公司人员与uedbet体育平台：药物临床试验机构办公室（简称GCP办公室）沟通并有合作意向后，请CRA于每月10日前把“立项申请表”（附件1/2/3）、全套资料的电子版，发给GCP机构办公室进行电子审核：hxmei1009@126.com及gcp2186377@126.com；
2. 当GCP办公室黄雪梅发邮件通知电子审核通过后，请CRA立即电话联系伦理秘书邱想英（0771-5722415），咨询伦理审查及材料准备的相关事宜，于每月15日前确定电子版材料。
3. 请CRA/CRC于每月20日前把“立项申请表”3份、立项纸质资料1套（使用二孔文件夹装订，请申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章，方案已由uedbet体育平台：PI审核签名）、知情同意书1份（中、英文版）、方案1份（中文版）、受试者招募广告1份，递交给GCP办公室黄雪梅。纸质版资料审核通过为立项成功。
4. 每月伦理会议（预定在每月第一个周二下午），由uedbet体育平台：项目PI参加答辩，使用PPT对方案、ICF的陈述时间为5-8分钟，委员审查提问时间为5-10分钟。PI和主管医师参加伦理答辩也要带纸质资料（方案+ICF），请CRA/CRC提前给予准备，会场一律无资料发放。
5. 申办者/CRO公司应在每月20日前递交伦理纸质资料，并缴纳伦理评审费（以银行汇款回执为准），逾期不交者不安排伦理会审。
账户名称：uedbet体育平台_uedbet体育-【全网唯一】。
开户银行：中国工商银行uedbet体育:南宁市桃源支行。
账号：210210 800924 9028209。
备注：xxx伦理费。
6.当伦理秘书通知CRA/CRC领取2套“伦理批件”，请CRA/CRC将1套“伦理批件”送到机构办公室交给项目管理员（0771-5722416）。 （2019年7月11日更新）
七、临床试验立项申请表的下载：
临床试验文件归档明细表20190711044704975.doc
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