uedbet体育平台_uedbet体育-【全网唯一】@

图片

uedbet体育平台_uedbet体育-【全网唯一】药物临床试验机构

2021年2月3日更新)

一、机构概况

uedbet体育平台_uedbet体育-【全网唯一】药物临床试验机构在2006年通过国家食品药品监督管理局的首次认定,于2012年有12个专业通过复核检查:心血管内科、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科;于2014年(2014第4号)新增认定以下4个专业:神经外科、肿瘤、眼科、精神。2020年以上16个专业通过国家药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000564),2021年1月19日新增免疫学专业备案。目前以下17个专业可承担Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验项目:内分泌科、普通外科、神经外科、泌尿外科、胸外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、精神科、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、肿瘤科、免疫学。

uedbet体育平台:在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案(备案号:械临机构备201800053),备案专业有:1心血管、2内分泌、3呼吸、4血液、5消化、6肾病、7神经内科、8耳鼻咽喉、9妇产科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科(胃肠外科、肝胆外科)、12泌尿、13神经外科、14肿瘤、15眼科,视光中心、16精神、17急诊科、18小儿外科、19麻醉科、20骨科、21检验科、科研实验中心、22病理科、23输血科、24超声科、25心电图科、26放射科,各备案专业将可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。

uedbet体育平台:药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助科室(检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等)及各种功能检查室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,共有500多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

uedbet体育平台:与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验,建立了与国内外著名合同研究组织(CRO)、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。2020年12月uedbet体育平台:共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目452个,其中国际多中心项目54个,目前我们已经圆满完成365个项目。uedbet体育平台:研究人员遵照药物临床试验方案,保证试验过程规范,结果科学可靠,认真保护受试者的权益并保障其安全,争取把uedbet体育平台:药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。

二、药物临床试验机构办公室联系方式

职务

姓名

电话

邮箱

办公室副主任

黄雪梅

0771-2186377

hxmei1009@126.com

机构邮箱

gcp2186377@126.com

机构电话

0771-5722416

接待时间段

周一至周五,8:00—12:00, 15:00--17:30

办公室地址

uedbet体育:壮族自治区南宁市青秀区桃源路22-1号,宿舍区13号楼2层

开展项目

-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

机构官方网站

/specialist_nation_experiment/

三、临床试验项目开展的工作流程:

                           

四、各专业组PI及专业秘书联系方式

PI姓名

专业

科室

职务

地址

电子邮箱

刘伶

心血管

心血管内科

科副主任

门诊综合楼16楼

gxliu@126.com

徐广马

心血管

心血管内科

科副主任

门诊综合楼16楼

XuGuangma@163.com

覃绍眀

心血管

心血管内科

科副主任

门诊综合楼16楼

q86752@163.com

袁军

心血管

心血管内科

科副主任

门诊综合楼16楼

pumapro@126.com

卢志红

心血管

心血管内科

专业秘书

门诊综合楼17楼

lzhgxpn@163.com

路文盛

内分泌

内分泌代谢科

科主任

1号住院楼12楼

余劲明

内分泌

内分泌代谢科

科副主任

1号住院楼12楼

13907719098@163.com

莫健明

内分泌

内分泌代谢科

专业秘书

1号住院楼12楼

413121306@qq.com

彭小梅

肾病

肾内科

科主任

1号住院楼6楼

mei6286@126.com

吴潮清

肾病

肾内科

科副主任

1号住院楼6楼

13878862195@163.com

叶琨

肾病

肾内科

科副主任

1号住院楼6楼

yezi5729@163.com

曾春

肾病

肾内科

专业秘书

1号住院楼6楼

13707888086@126.com

秦志强

呼吸

呼吸内科

科主任

1号住院楼3楼

qinzhiqiang148@sina.com

刘航

呼吸

呼吸内科

专业秘书

1号住院楼3楼

nnliuhang@163.com

张国

消化

消化内科

副院长、科主任

1号住院楼5楼

zhangguogx@hotmail.com

梁运啸

消化

消化内科

科副主任

1号住院楼5楼

66350520@qq.com

宋怀宇

消化

消化内科

科副主任

1号住院楼5楼

huaiyu_song@sina.com

韦宇乐

消化

消化内科

专业秘书

1号住院楼5楼

356518291@qq.com

蓝梅

血液

血液内科

科副主任

1号住院楼11楼

2750478267@qq.com

李学军

血液

血液内科

主任

1号住院楼11楼

lixuejun66@163.com

罗静

血液

血液内科

专业秘书

1号住院楼11楼

56110345@qq.com

李燕华

神经内科

神经内科

科副主任

2号住院楼7楼

lyhuaqq@163.com

李晓峰

神经内科

神经内科

科副主任

2号住院楼7楼

450211034@qq.com

韦旋

神经内科

神经内科

专业秘书

2号住院楼7楼

116191969@qq.com

林金盈

免疫学

风湿免疫内科

科主任

1号住院楼14楼

jinyinglin@sina.com

黄新翔

免疫学

风湿免疫内科

科副主任

1号住院楼14楼

nnhxx_china@163.com

霍晓聪

免疫学

风湿免疫内科

专业秘书

1号住院楼14楼

Huohuoxiaocong @163.com

温昭科

心胸外科

胸部外科

科副主任

门诊综合楼12楼

Jilihcwl@sina.com

李香伟

心胸外科

心胸血管外科

科主任

门诊综合楼11楼

lixiangwei696@qq.com

龙小毛

心胸外科

心胸血管外科

科副主任

门诊综合楼11楼

longluke@126.com

罗金龙

心胸外科

心胸血管外科

专业秘书

门诊综合楼11楼

luojinlong0771@foxmail.com

梁建波

泌尿外科

泌尿外一科

科主任

2号住院楼16楼

liangjianbo@sina.com

王鑫昕

泌尿外科

泌尿外一科

专业秘书

2号住院楼16楼

541436812@qq.com

蓝志相

泌尿外科

泌尿外二科

科副主任

2号住院楼15楼

lanzhixiangcn@126.com

王伟

泌尿外科

泌尿外二科

专业秘书

2号住院楼15楼

wangwei_gxmu@163.com

钟晓刚

普通外科

结直肠肛门外科

科主任

2号住院楼11楼

zhong.xiaogang@163.com

朱州

普通外科

结直肠肛门外科

科副主任

2号住院楼11楼

zhuzhou_chn@163.com

徐胜

普通外科

结直肠肛门外科

科副主任

2号住院楼11楼

xvsheng@hotmail.com

张秋环

普通外科

结直肠肛门外科

专业秘书

2号住院楼11楼

758449083@qq.com

麦威

普通外科

胃肠疝肠瘘外科

科副主任

2号住院楼10楼

13977154858@139.com

李雷

普通外科

胃肠疝肠瘘外科

专业秘书

2号住院楼10楼

dean1982li@sina.cn

刘天奇

普通外科

肝胆腺体外科

科主任

2号住院楼12楼

ljrqt@126.com

陈元元

普通外科

肝胆腺体外科

专业秘书

2号住院楼12楼

land97@sina.com

董小锋

普通外科

肝胆腺体外科

专业秘书

门诊综合楼19楼

dxfzlyyybs@163.com

赵仁峰

妇产

妇产科

科主任

3号住院楼18楼

gxzhaorenfeng@163.com

刘妮平

妇产

妇产科

科副主任

3号住院楼18楼

nizi007@163.com

封意兰

妇产

妇产科

专业秘书

3号住院楼18楼

Fengyilan1003@163.com

谭卫红

妇产

生殖中心

科主任

视光中心6楼

15978132072@163.com

薛林涛

妇产

生殖中心

科副主任

视光中心6楼

ltxgxh@163.com

田矛

妇产

医学遗传与产前诊断中心

科副主任

视光中心6楼

catitian@qq.com

瞿申红

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科主任

门诊综合楼24楼

2510243342@qq.com

陆秋天

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

门诊综合楼24楼

luqiutian9878@sina.com

覃扬达

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

3号住院楼7楼

qinyangda@163.com

翁敬锦

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

门诊综合楼24楼

wenjingjin@163.com

袁弘

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

专业秘书

门诊综合楼24楼

yuanhong429@126.com

兰桂萍

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

专业秘书

3号住院楼7楼

17152979@qq.com

蒿艳蓉

肿瘤

化疗一区

科副主任

3号住院楼10楼

282174944@qq.com

谢嫣嫣

肿瘤

化疗一区

科副主任

3号住院楼10楼

7363458@qq.com

徐志勇

肿瘤

化疗一区

专业秘书

3号住院楼10楼

18978187401@189.cn

陈可和

肿瘤

化疗二区

科主任

3号住院楼11楼

ckhxy@163.com

陈振祥

肿瘤

化疗二区

科副主任

3号住院楼11楼

20009835@qq.com

吴莹莹

肿瘤

化疗二区

专业秘书

3号住院楼11楼

wuyingmit@126.com

陆合明

肿瘤

放疗病区

科主任

3号住院楼8楼

luhming3632@163.com

邓珊

肿瘤

放疗病区

专业秘书

3号住院楼8楼

1161303102@qq.com

曾思明

眼科

眼科

科副主任

门诊综合楼25楼

gxeye@126.com

崔凌

眼科

眼科

科副主任

门诊综合楼25楼

lcui555@hotmail.com

陈琦

眼科

视光中心

科副主任

视光中心3楼

228699223@qq.com

蓝方方

眼科

视光中心

科副主任

视光中心3楼

87764803@qq.com

徐帆

眼科

眼科

科副主任

门诊综合楼25楼

eyexufan@163.com

何文静

眼科

眼科

专业秘书

门诊综合楼25楼

wenjinghe1031@163.com

蓝胜勇

神经外科

神经外科

科主任

门诊综合楼23楼

gxlansyu@163.com

徐珂贝

神经外科

神经外科

专业秘书

门诊综合楼23楼

xukebei1977@163.com

黄玲

精神

心理科

科副主任

信息综合楼8楼

13517689008@163.com

梁佳

精神

心理科

科副主任

信息综合楼8楼

liang11jia@163.com

韦鸾英

精神

心理科

专业秘书

信息综合楼8楼

395176465@qq.com

陈婕

精神

心理科

专业秘书

信息综合楼8楼

458456987@qq.com

邓洪强

小儿外科

小儿外科

科主任

3号住院楼16楼

gxrmyydhq@163.com

潘云

小儿外科

小儿外科

专业秘书

3号住院楼16楼

jasonpanyun@sohu.com

尹东

骨科

关节外科

科主任

门诊综合楼20楼

tangin2002@163.com

梁斌

骨科

创伤显微手外科

科主任

门诊综合楼21楼

nnliangbin@163.com

吕立文

急诊

急诊科

科主任

门诊综合楼1楼

livia774@sina.com

石磊

急诊

急诊科

专业秘书

门诊综合楼1楼

272810240@qq.com

马利

麻醉

麻醉科

科主任

门诊综合楼7楼

495842151@qq.com

黄爱兰

麻醉

麻醉科

科副主任

门诊综合楼7楼

1724835526@qq.com

朱蔚琳

麻醉

麻醉科

专业秘书

门诊综合楼7楼

13517882953@pm.com

袁育林

检验

检验科

科副主任

门诊综合楼9楼

yuanyulin@126.com

农生洲

检验

检验科

科副主任

门诊综合楼9楼

nongshengzhou@163.com

陈治中

检验

精准联合检验中心、检验科

中心副主任兼检验科副主任

教学综合楼2楼

tjchenzz@126.com

刘晓春

检验

检验科

科副主任

门诊综合楼9楼

tonyliu75@126.com

韦海明

病理

病理科

科副主任

门诊楼B区7楼

ming9753@sina.com

黎海澜

输血

输血科

科副主任

门诊综合楼8楼

feiyang2808@163.com

莫柱宁

输血

输血科

科副主任

门诊综合楼8楼

mozhn@139.com

邓德茂

放射

放射科

科主任

门诊综合楼B区2楼

demaodeng@163.com

郑红雨

超声

超声科

科主任

门诊综合楼1楼

187217966@qq.com

张雅莉

心电诊断

心电图科

科主任

门诊综合楼4楼

4180816@qq.com

五、伦理委员会基本信息:

职务

姓名

电话

主任委员

伍秋霞

0771-5722415

副主任委员

叶琨、林金盈


办公室主任

蒿艳蓉


伦理秘书

邱想英


伦理邮箱

qyylunli@163.com


接待时间

周二、周四


办公地址

南宁市青秀区桃源路22-1号,宿舍区13号楼2层


伦理召开的时间

每月第一个周二下午


伦理审查形式

会议审查、紧急会议审查、快速审查


伦理审查费用

1.    组长单位或独立伦理审查单位的GCP项目,伦理评审费为6000元/项;

2.    参加单位的GCP项目,伦理评审费为4000元/项;

3.    已经通过uedbet体育平台:伦理审查的GCP项目,由于方案、ICF、研究者手册的更新等原因需要再次申请伦理快速审查,伦理快速评审费为1500元/项。


六、临床试验立项审核、资料递交流程:

1. 申办者/CRO公司人员与临床主任、秘书进行调研后,把调研报告扫描发给uedbet体育平台:药物临床试验机构办公室黄雪梅,获得GCP办公室同意后,请CRA于每月10日前把“立项申请表”(附件1/2/3)、全套资料的电子版,发给GCP机构办公室审阅hxmei1009@126.comgcp2186377@126.com

2. GCP办公室黄雪梅发邮件通知立项审核通过后,请CRA立即电话联系伦理秘书邱想英(0771-5722415咨询伦理审查及材料准备的相关事宜,于每月15日前确定电子版材料

3. CRA/CRC每月20日前,立项申请表3份、立项纸质资料1套(使用二孔文件夹装订,请申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章,方案已由uedbet体育平台:PI审核签名)递交给GCP办公室老师;同时把知情同意书1份(中、英文版)、方案1(中文版)、受试者招募广告1份,递交给GCP办公室黄雪梅。审核通过为立项成功。

4. 每月伦理会议(预定在每月第一个周二下午),由uedbet体育平台:项目PI参加答辩,使用PPT对方案、ICF的陈述时间为5-8分钟,委员审查提问时间为5-10分钟。PI和主管医师参加伦理答辩也要带纸质资料(方案+ICF),请CRA/CRC提前给予准备,会场一律无资料发放。

5. 申办者/CRO公司应在每月20日前递交伦理纸质资料,缴纳伦理评审费(以银行汇款回执为准),逾期不交者不安排伦理会审。

账户名称:uedbet体育平台_uedbet体育-【全网唯一】。

开户银行:中国工商银行uedbet体育:南宁市桃源支行

账号:210210 800924 9028209

备注:xxx伦理费。

6. 当伦理秘书通知CRA/CRC领取2套“伦理批件”,请CRA/CRC1套伦理批件送到机构办公室交给项目管理员(0771-5722416)。  

7. 伦理会议后,请CRA把遗传办申请书(科技部审核通过的PDF版本)、遗传办批件发到黄雪梅邮箱、机构邮箱,管理员审核后,请双面打印并盖封面章、骑缝章,还有承诺书(N+1)份一起递交机构办公室。

8. 伦理会议后,CRA发邮件到hxmei1009@126.com,申请医院的主合同/CRC合同模板。


七、临床试验立项申请表的下载:

附件1药物临床试验立项申请表(链接)

1.药物立项申请表2020.10.28 .docx

附件2医疗器械临床试验立项申请表(链接)

2.医疗器械立项申请表2020.10.28.docx

附件3体外诊断试剂临床试验立项申请表(链接)

3. 体外诊断试剂立项表2020.10.28.docx

附件4:项目启动一览表(链接)

4.项目启动一览表-2020.10.28.docx

附件5:临床试验文件归档明细表(链接)

20210125055746107.docx

附件6:结题确认一览表(链接)

6.结题确认表2020.10.28.docx




官方微信
官方微信 服务号 官方微信 订阅号
官方微博
官方微博 官方微博
预约挂号 uedbet体育 进修报名 教学平台